Implante subdérmico de etonogestrel na prevenção da gravidez não planejada por mulheres adultas em idade reprodutiva entre 18 e 49 anos / Subdermal etonogestrel implant for prevention of unplanned pregnancy by adult women in reproductive age between 18 and 49 years old

CONTEXTO: A gravidez não intencional se caracteriza como um problema de saúde pública e abrange de forma ampla a gravidez não planejada e a gravidez não desejada. A taxa global de gravidez não intencional tem apresentado declínio nos últimos anos em todo o mundo. No Brasil, estima-se que mais da metade das gravidezes podem ser consideradas como não planejadas. A contracepção é a prevenção intencional da gravidez e é capaz de reduzir a mortalidade materna e neonatal. Contudo, muitas mulheres que desejam evitar a gravidez não utilizam contraceptivos, usam de forma inconsistente ou incorreto. O aconselhamento sobre os métodos contraceptivos e a educação sexual são estratégias que auxiliam a evitar a gravidez não intencional. O SUS disponibiliza uma variedade de métodos contraceptivos, reversíveis ou permanentes, além de ações e políticas voltadas para a saúde sexual e o planejamento familiar. TECNOLOGIA: Implante contraceptivo subdérmico de etonogestrel (IMPLANON NXT®). PERGUNTA: O uso do implante subdérmico de etonogestrel por mulheres adultas em idade reprodutiva é eficaz na prevenção de gravidez não planejada, custo-efetivo, e apresenta maior adesão ou satisfação comparadas aos contraceptivos oferecidos pelo SUS? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: O conjunto da evidência clínica de eficácia, adesão e segurança do implante subdérmico de etonogestrel para mulheres adultas em idade reprodutiva, maiores de 18 anos, é proveniente de três ensaios clínicos e cinco estudos de coorte, que foram avaliados como de baixa a moderada qualidade metodológica. O implante subdérmico de etonogestrel demonstrou maior eficácia contraceptiva e maior taxa de continuação de uso no decorrer de três anos frente ao DIU de cobre, embora as suas taxas de eficácia e continuação de uso também sejam elevadas. Ao final de um ano, o implante de etonogestrel demonstrou maior taxa de satisfação do que o DIU de cobre, embora a sua taxa de satisfação também seja elevada. De um modo geral, alterações no peso corporal e no índice de massa corporal foram maiores entre as usuárias do implante de etonogestrel e do injetável trimestral de acetato de medroxiprogesterona quando comparado ao DIU de cobre, embora para alguns autores estes achados não possuem significância clínica. O distúrbio do sangramento está entre as principais causas para a descontinuação de uso do implante subdérmico de etonogestrel, seguido por ganho de peso, e a expulsão do dispositivo e o distúrbio do sangramento estão entre as principais causas para a descontinuação de uso do DIU de cobre. Não foram encontrados estudos que preenchessem os critérios de inclusão da pergunta de pesquisa e que comparassem o implante subdérmico de etonogestrel frente aos demais contraceptivos reversíveis disponíveis no SUS. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Análise de custo-efetividade, com horizonte temporal de três anos, na perspectiva do SUS, comparou o implante subdérmico de etonogestrel frente ao DIU de cobre, aos injetáveis mensal e trimestral, à pílula e à minipílula disponível no SUS. Frente ao DIU de cobre, o implante resultou em uma razão de custo-efetividade incremental (RCEI) de R$ 6.356,07 por gravidez não planejada. O implante de etonogestrel foi dominante frente aos demais contraceptivos disponíveis no SUS. Em suas análises de sensibilidade, os resultados se mantiveram e o custo do implante de etonogestrel se destacou entre as variáveis que mais impactam no modelo. Foram identificadas algumas incertezas nos parâmetros, que podem estar impactando consideravelmente nos resultados, desfavorecendo os comparadores. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Na perspectiva da população por demanda aferida, o demandante estimou um incremento de R$5.924.413 no primeiro ano, para uma população de 3.869.561, e uma economia de R$4.426.700 no quinto ano, para uma população de 3.911.195. Ao final de cinco anos, uma economia de R$ 6.780.627,00. Na perspectiva epidemiológica da população, foi estimado um incremento de R$40.890.518 no primeiro ano, para uma população de 26.707.854, e uma economia de R$30.553.251, para uma população de 26.995.213. Ao final de cinco anos, uma economia de R$ 46.800.143,00. Para se chegar a estes valores, o demandante contabilizou os gastos com os métodos contraceptivos e com a gravidez não planejada, e subtraiu os valores entre cenários sem e com o implante subdérmico, considerando uma possível incorporação. As incertezas descritas podem estar subestimando o impacto orçamentário incremental, favorecendo a intervenção. Em cenários alternativos, desconsiderando os gastos com gravidez não planejada, estes valores podem variar de R$ 183.017.788,83 a R$ 1.263.195.588,17 ao final de cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foi detectado um anel vaginal de etinilestradiol associado com segestrone, indicado para mulheres adultas e em idade reprodutiva. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec, em sua 93ª Reunião Ordinária, realizada no dia 09 de dezembro de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do implante subdérmico de etonogestrel para prevenção da gravidez não planejada por mulheres adultas em idade reprodutiva entre 18 e 49 anos no SUS. Considerou-se que as evidências são favoráveis ao implante de etonogestrel, mas que a ampla população proposta pelo demandante juntamente com o impacto orçamentário estimado dificultaria a incorporação desta tecnologia no SUS. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO DE ACORDO COM O SEGMENTO POPULACIONAL DELINEADO PELA SVS E PELA SAPS: A Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) e a Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS) propuseram, na 92ª Reunião da Conitec, delinear um segmento da população que mais se beneficiaria com a possível incorporação do implante subdérmico de etonogestrel. De acordo com o levantamento, esta população seria compreendida por: mulheres usuárias de drogas; mulheres em situação de rua; mulheres vivendo com HIV; mulheres em idade fértil e em uso de talidomida; mulheres privadas de liberdade; mulheres cis trabalhadoras do sexo e mulheres em idade fértil em tratamento com tuberculose e em uso de aminoglicosídeos. Desta forma, o quantitativo apresentado desta população foi de 356.381 indivíduos. Desconsiderando os custos da gravidez não planejada, o percentual de uso do implante subdérmico de etonogestrel no cenário base e atualizando os custos de alguns métodos contraceptivos, o novo cenário apresentou um incremento de R$ 1.747.690,30 no primeiro ano e de R$ 5.580.520,95 no quinto ano. Ao final de cinco anos, o impacto orçamentário incremental de uma possível incorporação do implante subdérmico de etonogestrel no SUS para o segmento populacional proposto foi de R$ 17.710.388,26. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública (CP) nº 01/2021 foi realizada entre os dias 12/01/2021 a 01/02/2021. Foram recebidas 191 contribuições, sendo 72 pelo formulário para contribuições técnico-científico e 119 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. De um modo geral, os participantes da CP discordaram da recomendação preliminar da Conitec. As contribuições versaram sobre a eficácia, a efetividade e a segurança do implante de etonogestrel, além dassuas altastaxas de continuação e satisfação das usuárias. O desejo de se ampliar os contraceptivos disponíveis no SUS e de favorecer o planejamento familiar também foi mencionado. Outro ponto muito destacado foi acerca do benefício do implante hormonal para um grupo mais vulnerável da população. A redução no número de gravidez não planejada também foi amplamente considerada nas participações, e os seus custos foram atribuídos de forma intercalada entre indivíduo, SUS e sociedade. Por fim, conclui-se que as contribuições recebidas na CP sobre o implante subdérmico de etonogestrel para prevenção da gravidez não planejada por mulheres adultas em idade reprodutiva, entre 18 e 49 anos, foram importantes e evidenciaram o desejo de que este método pudesse ser disponibilizado a um subgrupo mais vulnerável da população. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Plenário presentes na 95ª Reunião Ordinária da Conitec, no dia 03 de março de 2021, deliberaram, por maioria simples, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a incorporação, condicionada à criação de programa específico, do implante subdérmico de etonogestrel na prevenção da gravidez não planejada por mulheres em idade fértil: em situação de rua; com HIV/AIDS e em uso de dolutegravir; em uso de talidomida; privadas de liberdade; cis trabalhadoras do sexo; e em tratamento de tuberculose, usando aminoglicosídeos. Considerou-se que as evidências são favoráveis ao implante de etonogestrel e que o segmento da população delineada pela SVS e pela SAPS seria a que mais se beneficiaria do implante subdérmico de etonogestrel. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 594/2021. DECISÃO: Incorporar o implante subdérmico de etonogestrel, condicionada à criação de programa específico, na prevenção da gravidez não planejada para mulheres em idade fértil: em situação de rua; com HIV/AIDS em uso de dolutegravir; em uso de talidomida; privadas de liberdade; trabalhadoras do sexo; e em tratamento de tuberculose em uso de aminoglicosídeos, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme Portaria nº 13, publicada no Diário Oficial da União nº 74, seção 1, página 235, em 22 de abril de 2021.

Análisis de costo-efectividad de ranibizumab comparado con implante intravítreo de dexametasona, triamcinolona, aflibercept y bevacizumab, para pacientes el tratamiento de pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR) en Colombia / Ranibizumab cost-effectiveness analysis compared to intravitreal implantation of dexamethasone, triamcinolone, aflibercept and bevacizumab, for patients in the treatment of patients with macular edema secondary to central retinal vein occlusion (OVCR

Problema de investigación: Realizar el análisis de costo-efectividad del uso de ranibizumab comparado con aflibercept, implante intravítreo de dexametasona, triamcinolona y bevacizumab para pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina en Colombia. Tipo de evaluación económica: Evaluación económica descriptiva de tipo costo-efectividad. Población objetivo: Población con la condición de degeneración macular relacionada a la edad mayor de 50 años en Colombia. Intervención y comparadores: I: Ranibizumab, C: aflibercept, implante intravítreo de dexametasona, triamcinolona y bevacizumab. Horizonte temporal: 24 años. Perspectiva: La del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Tasa de descuento: Es de 5% tanto para los costos como para los desenlaces de efectividad. Estructura del modelo: Modelo de Markov de 6 estados con ciclos de 6 meses. Fuentes de datos de efectividad y seguridad: Ensayos clínicos y meta-análisis. Desenlaces y valoración: Años de vida ajustados por calidad (AVAC). Costos incluidos: Costos de medicamentos, Costos de procedimientos e insumos. Fuentes de datos de costos: Consulta a proveedores, SISMED, Manual tarifario ISS 2001. Resultados del caso base: El ranibizumab presenta una efectividad similar, expresada en AVAC, frente a los demás medicamentos antiangiogénicos (bevacizumab y aflibercept). Con respecto al aflibercept, el ranibizumab es una estrategia dominada. Por su parte, al compararlo con bevacizumab, no es una estrategia costo efectiva ya que su RICE supera el umbral de tres PIB per cápita. Análisis de sensibilidad: El ranibizumab es una estrategia dominada en cada uno de los escenarios planteados para las distintas tasas de descuento. El bevacizumab por su parte sigue presentando la mejor costo-efectividad en cada uno de los escenarios, ya que aunque su efectividad es similar, el costo asociado al tratamiento es menor que el de otras alternativas antiangiogénicas. \r\nConclusiones y discusión: Ranibizumab no es una alternativa costo-efectiva comparada con bevacizumab ni con aflibercept. El ranibizumab es costo-efectivo comparado con implante intravítreo de dexametasona y \r\npotencialmente costo-efectivo con triamcinolona.(AU)

Implante subdérmico liberador de etonogestrel 68 mg para anticoncepção em mulheres de 15 a 19 anos de idade / Etonogestrel-releasing subdermal implant 68 mg for contraception in women aged 15 to 19 years

Contexto: Anticoncepção é a prevenção da gravidez, por meio da impossibilidade da fertilização. A garantia de acesso a métodos anticoncepcionais é fundamental para assegurar o bem-estar e a autonomia das mulheres. Diversos eventos podem estar associados a uma gravidez indesejada, tais como indução de aborto por métodos clandestinos, complicações durante a gestação, ansiedade e depressão pós-parto. Como consequência, há impacto na organização e gestão dos serviços de saúde e de seus recursos. Estima-se que cerca de dezessete milhões de abortos induzidos foram realizados no Brasil entre 1996 e 2012, com média anual próxima a um milhão. Quando a gravidez ocorre na adolescência, são maiores os riscos de nascimentos prematuros e de recém-nascidos com baixo peso. Se esta é indesejada, pode desestruturar a vida da mulher em um período determinante para sua formação subjetiva e material. O direito ao planejamento familiar é garantido constitucionalmente e regulamentado pela Lei 9.263/96. Dentre as ações de competência do SUS, está o fornecimento de métodos anticoncepcionais. Atualmente, o SUS disponibiliza os métodos hormonais (oral combinado, minipílula, de emergência, injetável mensal e injetável trimestral), de barreira (diafragma e preservativos masculino e feminino) e intrauterino (dispositivo com cobre). As adolescentes podem usar a maioria dos métodos anticoncepcionais disponíveis, sendo uns mais adequados que os outros. O uso do preservativo deve ser sempre estimulado, por proteger contra doenças sexualmente transmissíveis. Este método pode ser associado a outro. A escolha do método deve ser livre e informada, respeitando os critérios clínicos. Salvo condições clínicas específicas, os anticoncepcionais hormonais podem ser utilizados por adolescentes. No entanto, recomenda-se evitar aqueles contendo somente progestogênio (minipílula ou injetável trimestral), pelo risco aumentado de diminuição da calcificaçã o óssea. Os anticoncepcionais de emergência são indicados para adolescentes, apesar de serem compostos por apenas progestógeno, respeitado o uso em caráter de excessão. Em adolescentes nulíparas, o uso de dispositivo intrauterino deve ser utilizado com cautela, devido ao risco de expulsão e de infecções.Evidências científicas: A taxa de recorrência de gravidez em adolescentes que utilizam IS-ENG demonstra tendência de ser menor em relação a outros métodos, para 12 meses ou 24 meses de acompanhamento. A gravidez recorrente ocorre em momento mais tardio em mulheres que utilizaram IS-ENG em relação a outros métodos. As mulheres em uso de IS-ENG permanecem mais tempo utilizando este método. Discussão: As evidências científicas apresentadas pelo demandante compreendiam populações distintas daquela pretendida ao formular a pergunta estruturada norteadora do estudo e da incorporação solicitada. Além disso, os grupos comparadores dos estudos foram formados por participantes que utilizaram diversos métodos, não permitindo avaliar se o IS-ENG é especificamente mais efetivo em relação a alguma tecnologia já incorporada no SUS. A avaliação econômica apresentada pelo demandante, demonstrou que existe um benefício na utilização do IS-ENG, mas que existe um custo mais elevado quando comparado à mini-pílula hormonal, à pílula combinada e à injeção trimestral. O impacto orçamentário foi revisado para que sejam considerados apenas os gastos com os métodos anticoncepcionais, de modo a estimar o investimento necessário do Ministério da Saúde para a incorporação. Decisão: Não incorporação do sistema subdérmico liberador de etonogestrel 68 mg para anticoncepção em mulheres de 15 a 19 anos de idade, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria SCTIE/MS nº 12, de 11 de abril de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 69 de 12 de abril de 2016.